アルテオジェン技術のキイトルーダSC、欧州8カ国で販売禁止

メルクの皮下注射（SC）製剤の免疫抗がん剤「キイトルーダSC」が競合他社ハロザイムの特許を侵害したとの裁判所判決が出て、欧州主要国での販売が禁止された。同製品に核心的な皮下注射変換技術を供給したアルテオジェンの大規模なマイルストーンおよびロイヤルティー確保にブレーキがかかった。

12日、オランダの法律事務所ラグロ（La Gro）によると、ハーグ地方裁判所は10月7日、メルクとハロザイム間の特許侵害訴訟でハロザイムの主張を認めた。裁判所はアルテオジェンの組換えヒアルロニダーゼ「ALT-B4」を含むキイトルーダSCがハロザイムの変形酵素特許（EP 622）を侵害したと判断した。

これにより裁判所はオランダをはじめ、ベルギー、デンマーク、フランス、アイルランド、イタリア、スウェーデン、スイスなど欧州8カ国でキイトルーダSCの生産、販売、輸入を禁止する越境差止命令（cross-border injunction）を下した。また、メルクが保有する欧州販売許可を利用して系列会社の特許侵害を助長する行為も遮断した。

核心的な争点はキイトルーダSCに使われた酵素の機能性だった。ハロザイムの特許はフェノール保存剤環境で安定性が高まった変形酵素に関するものだ。メルクは最終製品のキイトルーダSCにフェノール保存剤が含まれていないため特許を回避できると主張した。しかし裁判所は最終製品ではなくALT-B4酵素自体を基準に機能性要件を満たすとして侵害を認めた。

今回の判決でメルクの欧州市場攻略は大きな暗礁に乗り上げた。メルクは2025年12月にドイツでも仮処分決定を受け、キイトルーダSCの発売に支障をきたした経緯がある。現在、米国と英国、フランスなど複数の国でも両社間で多数の特許無効および侵害訴訟が同時多発的に進行中だ。

パートナー企業であるメルクの敗訴でアルテオジェンの打撃も避けられなくなった。アルテオジェンはメルクにALT-B4を供給し、最大10億ドル（約1兆4000億ウォン）規模のマイルストーンと商用化以降の販売ロイヤルティーを受け取る契約を結んだとされる。主要市場である欧州での販売禁止が現実化し、技術料収益の創出時期が後ろにずれ込むか縮小する危機に直面した。

※ この記事は韓国信用新聞（韓国語）の記事をAIが翻訳し、日本語版編集部が自動配信したものです。