セルトリオン、8.3兆ウォン武田の腸疾患薬 米特許無効紛争に参戦

セルトリオンが武田薬品工業のブロックバスター炎症性腸疾患治療薬エンタイビオ（成分名ベドリズマブ）の米国特許を無効化するための紛争に参戦した。巨額の売上高を上げる先発医薬品の特許障壁を早期に崩し、自社が開発中のバイオシミラー（後続品）の米国市場参入時期を早めることに注力している。

14日、米国の法律専門メディアのロー360（Law360）によると、セルトリオンは武田薬品工業の米国法人が保有するエンタイビオ関連特許パッケージを無効とするため、他の4つの後発薬メーカーとともに特許無効紛争に加わったと伝えられた。武田薬品工業の主要収益源であるエンタイビオを巡り、グローバル製薬会社間の特許防御と後発薬陣営の攻勢が米国で全面戦争に広がっている。

エンタイビオは潰瘍性大腸炎やクローン病など炎症性腸疾患に用いられる治療薬だ。腸粘膜へ移動する免疫細胞に関与する特定タンパク質であるα4β7インテグリンを阻害し、腸内の過剰な炎症反応を抑える原理で作用する。年間グローバル売上高が約9141億円（約8兆3200億ウォン）に達する武田薬品工業の看板製品で、米国内の主要特許は2028年の満了を控えており、後発薬メーカーの主要標的となっている。

セルトリオンは現在、エンタイビオのバイオシミラーであるCT-P45を開発している。6月に韓国食品医薬品安全処からCT-P45の臨床第1相試験計画（IND）の承認を受け、健康な成人を対象に先発医薬品との薬物動態および安全性を比較する研究に着手した。自己免疫疾患分野で既にレムシマ、ユプライマなどの製品群を構築したセルトリオンは、エンタイビオ後続品まで追加し、関連市場でのシェア拡大を計画している。

エンタイビオ特許を巡る紛争は米国だけでなく欧州など全世界の主要市場で同時多発的に進んでいる。武田薬品工業は8月と9月、米ニュージャージー連邦地裁にポルファーマとアルボテックを相手取り、それぞれエンタイビオ後続品の発売に反対する特許侵害訴訟を提起した。英国でもサムスンバイオエピスをはじめ、アコードヘルスケア、アドバンズファーマ、フレゼニウスカービなどグローバル製薬会社が武田を相手に投与方法と注射剤組成関連の特許無効訴訟を進めている。

米国は世界の医薬品市場で最大の割合を占めるだけに、今回の紛争の結果は今後のエンタイビオ後続品市場の行方を左右する主要因として作用する。後発薬メーカーが武田薬品工業の後続特許を無効化することに成功すれば、2028年以前でも米国内での商業化時期を早めることができる。

グローバル医薬品市場でブロックバスター・バイオ医薬品の特許満了時期が近づくにつれ、先発製薬会社と後発薬企業の間の主導権争いはさらに激しくなっている。

※ この記事は韓国信用新聞（韓国語）の記事をAIが翻訳し、日本語版編集部が自動配信したものです。