APR「ブースタープロ」、米FDA未承認医療機器として公式申告

APRの主力ビューティーデバイス「メディキューブ ブースタープロ」が米食品医薬品局（FDA）の有害事象報告システムに、未承認の2等級医療機器を標榜した疑いで公式申告された。北米市場がAPRの最大の売上先として位置づけられる中、主力製品の現地規制違反論争が浮上した。

8日、米FDAの医療機器有害事象報告システム（MAUDE）によると、APR米国法人が販売するメディキューブ ブースタープロに対する公式申告（報告書番号MW5175339）が受理された。同報告書は、同社が適切なFDA登録手続きなしに製品を医療機器として不法マーケティングし、消費者を誤導し健康上のリスクを招いていると指摘した。

申告者は、メディキューブがブースタープロを販売する際、吸収促進、ツヤ向上、弾力管理、顔の輪郭管理、毛穴管理、微細電流などの医療的効能を広告していると明示した。人体の生理的機能を治療または変形しようとする意図を示唆するこうした主張は、FDAガイドライン上2等級（Class II）医療機器に分類されるべきことを意味する。申告者は、APRがこれを登録せずに販売するのは連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）510(k)条項違反だと主張した。

米国市場では、微細電流や高周波を利用して顔の輪郭を変えたり筋肉を刺激したりする機器の場合、一般的に2等級医療機器に分類され、FDAの510(k)事前市販許可を受けなければならない。現地の微細電流ビューティー機器であるNuFACEなどが代表的だ。APRはブースタープロを医療機器ではなく一般美容機器として流通してきたが、身体の構造的改善を強調するマーケティング文言が規制論争を招いた。

FDAのMAUDEは、消費者や医療陣、製造業者などが医療機器関連の有害事象や製品問題を自発的に報告できるデータベースだ。ここに申告が受理されたという事実自体が、FDAの違反結論や即時の制裁を意味するわけではない。ただし、未承認医療機器の標榜に関連する具体的な申告が公式システムに蓄積された場合、FDAの職権調査や輸入警告のような実質的な措置につながる可能性がある。

米国はAPRの業績を牽引する最大市場だ。開示によると、APRは今年第3四半期累計暫定売上高2兆1340億ウォン（約2,483億円）を記録し、昨年の年間業績をすでに上回っており、全体売上高のうち海外比率が94%に達する。特に第3四半期の海外売上高のうち北米と欧州の比率は69%を占めた。AmazonやTikTok Shopなど現地の主要チャネルで販売を主導するブースタープロに規制障壁が生じた場合、全体の業績に影響を及ぼす可能性がある。

これに先立ち、APRは昨年8月にもメディキューブ ブースタープロ製品に関連してFDA有害事象報告システムに消費者申告が受理されたことがある。当時の報告書にも皮膚刺激の副作用とともに、同製品が許可なく医療機器として販売されているという指摘が含まれていた。

（円換算は100ウォン＝11.64円、2026年11月10日時点のレートで自動計算）

※ この記事は韓国信用新聞（韓国語）の記事をAIが翻訳し、日本語版編集部が自動配信したものです。