サムスンバイオエピス、米学会でキイトルーダ類似薬の第3相有効性を証明

サムスンバイオエピスがグローバル売上高1位の免疫抗がん剤「キイトルーダ（成分名ペムブロリズマブ）」のバイオシミラー「SB27」の第3相臨床試験結果を米国免疫抗がん学会（SITC 2026）で初めて公開した。年間売上高44兆ウォン（約5.1兆円）規模の超大型市場を先取りする競争で、大規模臨床データを前面に出して優位に立つ戦略とみられる。

6日（現地時間）、サムスンバイオエピスは米アリゾナ州フェニックスで開かれたSITC 2026でSB27のグローバル第3相試験の24週時点の有効性同等性データを発表した。転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者555人を対象にSB27と先発医薬品を投与して比較した結果、24週時点の客観的奏効率（ORR）はSB27群34.6%、キイトルーダ群37.9%で、事前に設定した同等性基準を満たした。

副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）、奏効持続期間（DOR）、全生存期間（OS）などでも両投与群は類似した結果を示した。グレード3以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）と免疫関連有害反応など安全性および薬物動態（PK）指標も先発医薬品と比較して有意な差はなかった。

シン・ドンフン サムスンバイオエピス臨床医学本部長（副社長）は学会で「腫瘍学はサムスンバイオエピスの重要な重点分野であり、SB27の開発は高品質のバイオシミラー医薬品を発展させようとする当社の継続的な献身を示す」とし、「世界中のがん患者に潜在的なバイオシミラー治療選択肢を提供できるよう、強力な臨床的根拠を確立することが目標」と述べた。

米製薬会社MSDが開発したキイトルーダは、黒色腫、非小細胞肺がんなど様々ながん種に使われる免疫チェックポイント阻害剤だ。昨年のグローバル売上高は317億ドル（約44兆ウォン（約5.1兆円））に達するブロックバスター医薬品である。2028年に米国、2031年に欧州で主要物質特許の満了を控えており、グローバル製薬会社のバイオシミラー開発競争が激しい。

最近、米食品医薬品局（FDA）の規制緩和の動きに伴い、一部の競合他社は第3相試験を縮小するなど開発戦略を修正している。ドイツのフォルミコンは比較有効性を立証する第3相試験なしに第1相試験データのみで10月に米FDAに承認申請を行い、韓国のセルトリオンは第3相試験の患者数を既存の606人から220人に減らした。一方、サムスンバイオエピスはグローバル14カ国で555人を対象とした大規模第3相試験を最後まで実施し、有効性データを確保した。

サムスンバイオエピスはこのような大規模臨床データに基づき、8月に韓国食品医薬品安全処に続き、10月に米FDAにSB27の承認を申請した。黒色腫、非小細胞肺がんなど先発医薬品が保有する18の適応症について承認を申請しており、年内に第3相試験に関する最終データをまとめる予定だ。

（円換算は100ウォン＝11.66円、2026年11月8日時点のレートで自動計算）

※ この記事は韓国信用新聞（韓国語）の記事をAIが翻訳し、日本語版編集部が自動配信したものです。